Spausdinti

Biomedicininių tyrimų istorinė raida Lietuvoje

Biomedicininių tyrimų etinio vertinimo sistema Lietuvoje pradėta kurti 1990 metais. Lietuva viena iš pirmųjų šalių Rytų ir Centrinėje Europoje, kur tokia sistema reglamentuota specialiu įstatymu.

Vienas svarbiausių biomedicininių tyrimų etinio vertinimo sistemos kūrimo etapų – dviejų pakopų biomedicininių tyrimų etinio vertinimo modelio įdiegimas. Minėto modelio įgyvendinimui buvo pasirinktos dviejų tipų institucijos: nacionaliniu lygmeniu - Lietuvos bioetikos komitetas (toliau – LBEK), o regioniniu lygmeniu - regioniniai biomedicininių tyrimų etikos komitetai (toliau – RBTEK). Biomedicininių tyrimų etinio vertinimo sistema, paremta dviejų pakopų biomedicininių tyrimų etinio vertinimo modeliu, įgyvendinta 2000 metais, priėmus Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymą.

Lietuvoje biomedicininiai tyrimai pradėti vykdyti įkūrus pirmuosius tyrimų etikos komitetus Kauno medicinos universitete (1992 metais) ir Onkologijos institute Vilniuje. Šie komitetai vykdė biomedicininių tyrimų protokolų ir klinikinių vaistinių preparatų tyrimų dokumentų etinę priežiūrą. Vis dėlto teisės aktu biomedicininių tyrimų etinė priežiūra buvo reglamentuota tik 1994 metais, priėmus Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymą. Juo remiantis, LBEK tapo vienintele institucija, įpareigota išduoti leidimus biomedicininių tyrimų projektams. Nuo 1997 metų, priėmus Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymą „Dėl biomedicininių tyrimų etikos ekspertizių atlikimo laikinosios tvarkos“, leidimai vykdyti biomedicininius tyrimus su vaistais, buvo išduodami LBEK gavus Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos (toliau - VVKT) pritarimą.

Priėmus Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymą 2000 metais ir jo pagrindu įdiegus dviejų pakopų biomedicininių tyrimų etinio vertinimo modelį, biomedicininių tyrimų etinio vertinimo sistema buvo toliau plėtojama. Lietuvai įstojus į Europos Sąjungą 2004 metais, į Lietuvos teisinę sistemą buvo perkelta Europos Tarybos ir Parlamento direktyva 2001/20/EB „Dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus, suderinimo“. Derinant šią direktyvą su Lietuvos teisės aktais, pakeistos kai kurios Lietuvos Respublikos Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo ir Lietuvos Respublikos Farmacijos įstatymo nuostatos. Galima sakyti, jog pagrindiniai pakeitimai ir papildymai buvo susiję su LBEK ir VVKT atliekamomis funkcijomis, o tiksliau - su pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą išdavimo tvarka. Vadovaujantis minėta direktyva, „kompetentingos institucijos“ (angl. competent authority) funkcija buvo perduota VVKT. Direktyva taip pat įtvirtino reikalavimą užtikrinti, kad visose Europos Sąjungos šalyse būtų įsteigti etikos komitetai, kurie vertintų klinikinių vaistinių preparatų tyrimų projektus. Kitas svarbus direktyvos reikalavimas - nepriklausomai nuo tyrimo centrų skaičiaus šalyje, dėl kiekvieno tyrimo turi būti suformuota vieninga nuomonė (angl. single opinion) šaliai. Lietuvoje šią funkciją ir atlieka Lietuvos bioetikos komitetas. Šios ir kitos direktyvos nuostatos į Lietuvos Respublikos teisę perkeltos parengiant naują Farmacijos įstatymo redakciją.

Teisė išduoti leidimus vykdyti kitus biomedicininius tyrimus (ne vaistinių preparatų) išliko LBEK arba RBTEK kompetencija.

Paskutiniai Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo pakeitimai ir papildymai įsigaliojo 2008 metais, kurie tiksliau apibrėžė RBTEK steigimą bei sudarymo tvarką.