Kauno regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas

  • Naujienos

    Norime informuoti, kad nuo š. m. birželio 7 d. visiems besikreipiantiems į regioninį biomedicininių tyrimų etikos komitetą nebereikia mokėti rinkliavos už dokumentų, kurie pateikiami norint gauti regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto leidimą, ekspertizę ir rinkliavos už šio leidimo išdavimą.

  • Apie KRBTEK

    Kauno regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas (toliau- KRBTEK) įkurtas 2001 metais Kauno medicinos universitete. Šiuo metu KRBTEK veikia kaip Lietuvos bioetikos komiteto prie Sveikatos apsaugos ministerijos padalinys.

    Kauno regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas išduoda leidimus atlikti biomedicininius tyrimus, pritarimus biomedicininių tyrimų pataisoms ir teikimus klinikiniams vaistų tyrimams.

    Tikslai

    KRBTEK veiklos tikslas – užtikrinti biomedicininių tyrimų etinį vertinimą, ginti pacientų teises bei konsultuoti bioetikos klausimais.

  • Svarbu
  • Administracinės paslaugos

    KRBTEK teikiamų administracinių paslaugų sąrašas:

    1. Leidimo atlikti biomedicininį tyrimą išdavimas;

    2. Pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą teikimo išdavimas;

    3. Administracinės procedūros vykdymas.

  • Funkcijos

    Funkcijos

    Pagrindinės Komiteto funkcijos:

    1. Saugoti asmenų, dalyvaujančių biomedicininiuose tyrimuose, teises ir atlikti biomedicininių tyrimų protokolų mokslinę etinę ekspertizę;
    2. Išduoti leidimus biomediciniams tyrimams bei teikimus vaistų klinikiniams tyrimams;
    3. Pagal kompetenciją atstovauti Lietuvai tarptautinėse organizacijose.

    Leidimus (pritarimus) biomedicininiams tyrimams atlikti Kauno regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas (KRBTEK) išduoda biomedicininių tyrimų ekspertų grupės sprendimu. Biomedicininių tyrimų ekspertų grupė sudaroma iš 9 asmenų, jos vardinę sudėtį 4 metams įsakymu tvirtina LSMU rektorius.

    Du mokslo laipsnį turinčius biomedicinos mokslo atstovus ir du mokslo laipsnį turinčius socialinių ar humanitarinių mokslų atstovus skiria LSMU. Tris sveikatos priežiūros specialistus iš KRBTEK veiklos teritorinėse ribose veikiančių sveikatos priežiūros įstaigų ir vieną socialinių ar humanitarinių mokslų srities specialistą skiria Sveikatos apsaugos ministerija. Vieną narį skiria pacientų organizacijos. 

  • Biomedicininių tyrimų istorinė raida Lietuvoje

    Biomedicininių tyrimų etinio vertinimo sistema Lietuvoje pradėta kurti 1990 metais. Lietuva viena iš pirmųjų šalių Rytų ir Centrinėje Europoje, kur tokia sistema reglamentuota specialiu įstatymu.

    Vienas svarbiausių biomedicininių tyrimų etinio vertinimo sistemos kūrimo etapų – dviejų pakopų biomedicininių tyrimų etinio vertinimo modelio įdiegimas. Minėto modelio įgyvendinimui buvo pasirinktos dviejų tipų institucijos: nacionaliniu lygmeniu - Lietuvos bioetikos komitetas (toliau – LBEK), o regioniniu lygmeniu - regioniniai biomedicininių tyrimų etikos komitetai (toliau – RBTEK). Biomedicininių tyrimų etinio vertinimo sistema, paremta dviejų pakopų biomedicininių tyrimų etinio vertinimo modeliu, įgyvendinta 2000 metais, priėmus Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymą.

    Lietuvoje biomedicininiai tyrimai pradėti vykdyti įkūrus pirmuosius tyrimų etikos komitetus Kauno medicinos universitete (1992 metais) ir Onkologijos institute Vilniuje. Šie komitetai vykdė biomedicininių tyrimų protokolų ir klinikinių vaistinių preparatų tyrimų dokumentų etinę priežiūrą. Vis dėlto teisės aktu biomedicininių tyrimų etinė priežiūra buvo reglamentuota tik 1994 metais, priėmus Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymą. Juo remiantis, LBEK tapo vienintele institucija, įpareigota išduoti leidimus biomedicininių tyrimų projektams. Nuo 1997 metų, priėmus Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymą „Dėl biomedicininių tyrimų etikos ekspertizių atlikimo laikinosios tvarkos“, leidimai vykdyti biomedicininius tyrimus su vaistais, buvo išduodami LBEK gavus Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos (toliau - VVKT) pritarimą.

    Priėmus Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymą 2000 metais ir jo pagrindu įdiegus dviejų pakopų biomedicininių tyrimų etinio vertinimo modelį, biomedicininių tyrimų etinio vertinimo sistema buvo toliau plėtojama. Lietuvai įstojus į Europos Sąjungą 2004 metais, į Lietuvos teisinę sistemą buvo perkelta Europos Tarybos ir Parlamento direktyva 2001/20/EB „Dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus, suderinimo“. Derinant šią direktyvą su Lietuvos teisės aktais, pakeistos kai kurios Lietuvos Respublikos Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo ir Lietuvos Respublikos Farmacijos įstatymo nuostatos. Galima sakyti, jog pagrindiniai pakeitimai ir papildymai buvo susiję su LBEK ir VVKT atliekamomis funkcijomis, o tiksliau - su pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą išdavimo tvarka. Vadovaujantis minėta direktyva, „kompetentingos institucijos“ (angl. competent authority) funkcija buvo perduota VVKT. Direktyva taip pat įtvirtino reikalavimą užtikrinti, kad visose Europos Sąjungos šalyse būtų įsteigti etikos komitetai, kurie vertintų klinikinių vaistinių preparatų tyrimų projektus. Kitas svarbus direktyvos reikalavimas - nepriklausomai nuo tyrimo centrų skaičiaus šalyje, dėl kiekvieno tyrimo turi būti suformuota vieninga nuomonė (angl. single opinion) šaliai. Lietuvoje šią funkciją ir atlieka Lietuvos bioetikos komitetas. Šios ir kitos direktyvos nuostatos į Lietuvos Respublikos teisę perkeltos parengiant naują Farmacijos įstatymo redakciją.

    Teisė išduoti leidimus vykdyti kitus biomedicininius tyrimus (ne vaistinių preparatų) išliko LBEK arba RBTEK kompetencija.

    Paskutiniai Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo pakeitimai ir papildymai įsigaliojo 2008 metais, kurie tiksliau apibrėžė RBTEK steigimą bei sudarymo tvarką.

  • KRBTEK sudėtis ir darbo nuostatai

    1. Prof. Edgaras Stankevičius (Lietuvos sveikatos mokslų universitetas);

    2. Prof. Kęstutis Petrikonis (Lietuvos sveikatos mokslų universitetas);

    3. Dr. Žydrūnė Luneckaitė (Lietuvos sveikatos mokslų universitetas);

    4. Dr. Ramunė Kasperavičienė (Lietuvos sveikatos mokslų universitetas);

    5. Dr. Jonas Andriuškevičius (VšĮ Respublikinė Kauno ligoninė);

    6. Doc. Gintautas Gumbrevičius (VšĮ Kauno klinikinė ligoninė);

    7. Jurgita Laurinaitytė (VšĮ Klaipėdos jūrininkų ligoninė);

    8. Prof. Skaidrius Miliauskas (Lietuvos sveikatos mokslų universiteto ligoninės VšĮ Kauno klinikos);

    9. Eglė Vaižgelienė (Lietuvos pacientų organizacija);

    Kauno regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto nuostatus rasite čia.

    Kauno regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto ekspertų grupės darbo reglamentą rasite čia.

  • Reikalavimai norint gauti leidimą biomedicininio tyrimo papildymui/pakeitimams

    Norint papildyti biomedicininį tyrimą yra pateikiamas „Prašymas dėl biomedicininio tyrimo papildymo“ ir paraiška (privalomi), bei kiti atitinkami dokumentai, kurie turi būti koreguojami norint papildyti tyrimą tyrimo uždaviniais, papildomomis anketomis.

    Pvz., papildant tyrimo protokolą yra pateikiamas tyrimo protokolas, protokolo santrauka ir asmens informavimo forma „track change“ spausdintu formatu arba kitaip pažymėti keitimai/papildymai originaliuose Kauno regiono biomedicininių tyrimų etikos komiteto patvirtintuose dokumentuose. Jei į tyrimą yra įtraukiami vienas ar keli papildomi tyrėjai, kurie atliks tuos pačius tyrimo numatytus uždavinius, pateikiami tyrėjų CV.

    Norint pratęsti biomedicininį tyrimą pateikiamas prašymas dėl biomedicininio tyrimo pratęsimo su motyvuotu paaiškinimu, kodėl tyrimas nebuvo atliktas per numatytą tyrimo laiką, paraiška ir atlikto tyrimo ataskaita.

    Atliekant biomedicininio tyrimo protokolo keitimus bei papildymus būtina įspėti ir draudimo bendrovę dėl daromų keitimų bei pateikti Kauno regioniniam biomedicininių tyrimų etikos komitetui draudimo išvadą arba draudimo polisą.

    Prašymo formą biomedicininio tyrimo papildymui/pakeitimui rasite čia.

  • Reikalavimai norint gauti leidimą biomedicininio tyrimo vykdymui

    Reikalavimai:

    Dokumentai norint gauti leidimą biomedicininiam tyrimui priimami ne vėliau kaip likus 20 d. iki posėdžio. Kartu su originaliais pagrindiniais dokumentais prašome pateikti ir ekvivalenčias elektronines dokumentų kopijas.

     
  • Dėl biomedicininių tyrimų ataskaitų

    Tyrėjai baigę tyrimą ar norėdami pratęsti tyrimo laiką turi pateikti biomedicininio tyrimo vykdymo ataskaitą, kurią rasite čia: Lietuvos Respublikos Seimas - Dokumento tekstas

  • Dokumentų priėmimas ir posėdžių datos
    2017 m. Kauno RBTEK posėdžiai vyks:
    Kovo 2 d.
    Balandžio 4 d.
    Gegužės 2 d.
    Birželio 6 d.
    Liepos 4 d.

    Dokumentai priimami ne vėliau kaip likus 20 d. d. iki posėdžio.

     

  • Išduoti leidimai
  • Planiniai patikrinimai
  • Dėl biomedicininių tyrimų pagrindinių tyrėjų ir biomedicininių tyrimų užsakovų civilinės atsakomybės draudimo

    Informuojame, kad nuo 2015 m. sausio įsigalioja kai kurių Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro ir Lietuvos bioetikos komiteto direktoriaus įsakymų pakeitimai:

     Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2014 m. gruodžio 31 d. įsakymas Nr. V-1483 „Dėl Nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai keliančių intervencinių biomedicininių tyrimų metodų sąrašo patvirtinimo“ (TAR, 2015-01-06, Nr. 96).

  • Rekomendacijos tyrėjams

    Rekomenduojamas sakinys asmens informavimo formoje dėl tyrimo dalyvio teisių ir kontaktų klinikiniams vaistų tyrimams:

    „Jūs turite teisę bet kuriuo metu užduoti su tyrimu susijusius klausimus – nedvejodami kreipkitės į gydytoją-tyrėją ar kitą tyrimo komandos narį. Gydytojui-tyrėjui galite paskambinti telefonu XXXXXX. Dėl savo, kaip tyrimo dalyvio teisių, galite kreiptis į Lietuvos bioetikos komitetą: adresas: Vilniaus g. 16, LT-01402, Vilnius. Tel.: (8 5) 212 45 65, faks.: (8 5) 260 86 40. El. paštas: lbek@bioetika.sam.lt, į Vilniaus regioninį biomedicininių tyrimų etikos komitetą: adresas: M.K. Čiurlionio 21/27, 228 kab., LT-03101, Vilnius, Tel./faksas: (8 5) 2686998, el. paštas: rbtek@mf.vu.lt arba į Kauno regioninį biomedicininių tyrimų etikos komitetą: adresas A. Mickevičiaus g. 9, LT 44307 Kaunas, Tel. 8-37 32 68 89, El.pastas: kaunorbtek@lsmuni.lt.“

    Jei kyla klausimų dėl tyrimo teisėtumo ar dėl savo, kaip tiriamojo teisių, žmogus gali kreiptis į leidimus išdavusias institucijas (VVKT ir Lietuvos bioetikos komitetą), informaciją apie Lietuvoje vykstančius tyrimus galima rasti šių institucijų interneto svetainėse: http://bioetika.sam.lt arba Vartotojui - www.vvkt.lt.

     

    Rekomenduojamas sakinys asmens informavimo formoje dėl tyrimo dalyvio teisių ir kontaktų biomedicininiams tyrimams (atliekamiems Kauno regiono teritorijoje):

    „Jūs turite teisę bet kuriuo metu užduoti su tyrimu susijusius klausimus – nedvejodami kreipkitės į gydytoją-tyrėją ar kitą tyrimo komandos narį. Gydytojui-tyrėjui galite paskambinti telefonu XXXXXX. Dėl savo, kaip tyrimo dalyvio teisių, galite kreiptis į Lietuvos bioetikos komitetą: adresas: Vilniaus g. 16, LT-01402, Vilnius. Tel.: (8 5) 212 45 65, faks.: (8 5) 260 86 40. El. paštas: lbek@bioetika.sam.lt arba į Kauno regioninį biomedicininių tyrimų etikos komitetą: adresas A. Mickevičiaus g. 9, LT 44307 Kaunas, Tel. 8-37 32 68 89, El.pastas: kaunorbtek@lsmuni.lt.“

    Jei kyla klausimų dėl tyrimo teisėtumo ar dėl savo, kaip tiriamojo teisių, žmogus gali kreiptis į leidimus išdavusias institucijas (Lietuvos bioetikos komitetą arba atitinkamą regioninį biomedicininių tyrimų etikos komitetą), informaciją apie Lietuvoje vykstančius tyrimus galima rasti šių institucijų interneto svetainėse: http://bioetika.sam.lt

     

    Leidimų atlikti biomedicininius tyrimus aktualijos:

    Aktualijos

     

     

  • Kontaktai

    Kauno regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas (KRBTEK)
    Lietuvos sveikatos mokslų universitetas
    Adresas:
    A. Mickevičiaus g. 9, LT 44307 Kaunas
    El.paštas: kaunorbtek@lsmuni.lt

     

    KRBTEK pirmininkas: prof. Edgaras Stankevičius, el. paštas: edgaras.stankevicius@lsmuni.lt; tel.: +370 37 327257; 868748989; 5105

    Kontaktinis asmuo: Aurelija.Noreikaite@lsmuni.lt, tel.: +37064685377

    Interesantai priimami: A. Mickevičiaus g. 9, III aukštas, 316 kab. III-IV 10.00 - 16.00